| Titre | Early Access Schemes and Pricing Strategies: A Case Study on Temporary Authorization for Use in France from 1994 to 2016 | |
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| Auteur | Setti Raïs Ali, Véronique Raimond, Albane Degrassat-Théas, Laurie Rachet Jacquet, Lise Rochaix, Xiaoyan Lu, Pascal Paubel | |
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Revue | Revue française des Affaires sociales |
| Numéro | no 3, juillet-septembre 2018 Dossier thématique - Fixer le prix des médicaments : enjeux, outils, défis et prospective | |
| Page | 69-89 | |
| Résumé |
Les procédures d'accès précoce à l'innovation rendent possible l'accès aux médicaments qui n'ont pas encore obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) à une population prédéfinie de patients. Dans le cadre réglementaire français, sous ce régime appelé « Autorisation Temporaire d'Utilisation » (ATU), les prix ne sont pas réglementés : ils sont librement fixés par le laboratoire pharmaceutique, ce qui contraste avec le système des prix administrés en vigueur pour les médicaments remboursés. Cette étude contribue à la littérature peu abondante sur le sujet en analysant le régime d'ATU depuis sa mise en œuvre en 1994 jusqu'en 2016. Cette longue période permet de documenter et de décrire le régime des ATU et son impact sur les prix. Nous analysons la différence de prix entre le prix librement établi sous ATU et le prix post AMM, après négociation avec le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS). Notre principal résultat montre qu'après la réforme réglementaire de 2007 qui a contraint, le cas échéant, les laboratoires pharmaceutiques à rembourser la différence entre le prix ATU et le prix post AMM, les prix post AMM négociés par le CEPS sont plus souvent inférieurs aux prix ATU. Plusieurs interprétations, non exclusives les unes des autres, peuvent être avancées pour expliquer ce résultat. Celui-ci peut signifier que la réforme a renforcé le pouvoir de négociation du CEPS. Il peut aussi signifier que le remboursement du trop-perçu pendant la période d'ATU ne constitue pas une incitation suffisante pour que les laboratoires modèrent véritablement leurs prix ATU. Enfin, il se peut qu'indépendamment de la réforme, les laboratoires surestiment depuis quelques années la valeur thérapeutique de leurs médicaments. Source : Éditeur (via Cairn.info) |
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| Résumé anglais |
Early access schemes for pharmaceuticals have been increasingly implemented worldwide with the objective of satisfying unmet medical needs or facilitating market access for certain innovative drugs. It allows for pharmaceuticals which have not yet obtained their marketing authorization (MA) to be administered and reimbursed to a pre-defined population of patients. Under the French regulatory framework, this scheme consists in a window of unregulated prices, which stands in contrast with the system of administered prices for reimbursed pharmaceuticals. Our study aims at filling a gap in the literature by analyzing the French Temporary Authorization for Use (TAU) scheme since its implementation in 1994 up to 2016. This long time span allows to document and describe the TAU scheme and its impact on prices. In this article, we review the price difference between the freely set price under TAU and the post-MA price, after negotiation with the French Pricing Committee. Our main result shows that the 2007 regulatory change, which compelled pharmaceutical companies to reimburse the difference between the TAU price and the post-MA price, is significantly correlated with decreasing or stable post-MA-to-TAU price ratios. Source : Éditeur (via Cairn.info) |
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| Article en ligne | http://www.cairn.info/article.php?ID_ARTICLE=RFAS_183_0069 |
