| Titre | Lorsque réglementer et standardiser se confondent. Le contrôle qualité des produits de cellules humaines : vers une fabrique des thérapies cellulaires | |
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| Auteur | Virginie Tournay | |
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Revue | Sciences Sociales et Santé |
| Numéro | vol. 25, no 3, septembre 2007 | |
| Page | 41-70 | |
| Résumé |
L'objectif de cet article est de montrer la co-construction d'un procédé médical normalisé dit de «thérapie cellulaire » et des standards réglementaires de contrôle qualité concernant les préparations médicales des cellules humaines. La nécessité d'une police administrative pour ces produits découle directement des controverses bioéthiques. En retraçant l'histoire de la mise en place des standards de contrôle qualité au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, on constate que le procédé de thérapie cellulaire est progressivement standardisé. En particulier, l'acte d'étalonnage du taux de CD34 intervient simultanément sur l'activité de contrôle et sur le procédé de thérapie cellulaire. Il constitue un «opérateur de standardisation » , standard particulier dont la caractérisation renseigne sur la régulation historique des formes innovantes de pratiques médicales. Source : Éditeur (via Persée) |
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| Résumé anglais |
When reglementation and standardization are mixing together. The quality control of human cell products : toward a fabrication of cell therapies The paper aims to show the co-construction of a normalised medical process known as «cell therapy » and legal standards of quality control relating to the medical preparation of human cells. The necessity of an administrative policy for these products directly results from bioethics controversies. By following the history of the setting of quality control standards within the French Agency of Health Safety of Health Products, the process of cell therapy is progressively standardized. More especially, the calibration act of CD34 rate simultaneously intervenes on the activity of control and on the cell therapy process. It constitutes an «operator of standardization » , a particular standard given information on the historic regulation of innovating forms of medical practices. Source : Éditeur (via Persée) |
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| Article en ligne | http://www.persee.fr/doc/sosan_0294-0337_2007_num_25_3_2083 |
