Contenu du sommaire : L'humain médicament
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Numéro | N°81, printemps 2013 |
Titre du numéro | L'humain médicament |
Texte intégral en ligne | Accessible sur l'internet |
L'humain médicament
- Avant-propos : L'humain médicament - Aurélie Mahalatchimy et Emmanuelle Rial-Sebbag p. 5
- Les médicaments de thérapie innovante : quelles spécificités en droit pharmaceutique ? - Florence Taboulet p. 15 La thérapie génique, la thérapie cellulaire, l'ingénierie tissulaire constituent de nouvelles avancées dans la maîtrise du corps humain, ou, diront certains, dans la manipulation de la structure même du vivant et dans la reconstruction de l'homme. Celui-ci n'est plus seulement l'auteur de la technique, il en devient aussi l'objet, le résultat. C'est sans doute parce qu'un saut ontologique a été perçu que la législation européenne a créé en 2007 de nouvelles catégories de médicaments, sous le nom générique de « médicaments de thérapie innovante » (règlement n° 1394/2007). Il est intéressant de souligner qu'alors que l'Union européenne n'avait fait que suivre les initiatives des États-Unis et du Japon en introduisant des régimes particuliers pour les médicaments orphelins d'une part et pour les médicaments pédiatriques d'autre part, elle a été la première à instaurer un statut particulier aux médicaments de thérapie innovante et à y associer des règles spécifiques. L'objectif affiché était double : à la fois promouvoir leur marché et garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. C'est tout le dispositif d'évaluation qui est renforcé, les procédures d'enregistrement faisant appel à une nouvelle instance ad hoc. Quel est le fondement de ces dérogations et de toutes ces exigences supplémentaires ? En effet, ces produits ne sont pas les premiers médicaments d'origine humaine. Depuis la nuit des temps, l'arsenal thérapeutique comprend des médicaments fabriqués à partir d'éléments du corps humain, et de fait, depuis quelques décennies, l'ensemble des « biothérapies » explose. L'analyse du droit européen et du droit français relatif à ces différentes catégories de biens marchands permettra de distinguer ce qui relève de la continuité de ce qui constitue d'éventuelles ruptures. Ainsi, au regard des processus de fabrication de ces médicaments, on s'interrogera sur les spécificités de leur encadrement en démontrant qu'il s'agit de simples différences de degré et non de différences de nature.Gene therapy, cell therapy and tissue engineering constitute new advances regarding the control of the human body, or as some could say, regarding the manipulation of the living structure and the reconstruction of the human person. The latter is not only the technique's creator ; he becomes also its object, its result. The perception of an ontological step is probably the reason why a new legal category of drugs called “advanced therapy medicinal products” has been established in 2007 by the EU legislation (Regulation (EC) n° 1394/2007). It is interesting to highlight the European Union just followed the American and Japanese initiatives by setting-up specific legal regimes for orphan and paediatric drugs. However, it has been the first to adopt a particular statute and associated rules for advanced therapy medicinal products. There was a double objective displayed : to promote their market and to ensure a high level of human health protection. The whole assessment process has been strengthened, a new ad hoc committee being involved in the registration procedures. What is the basis for these exceptions and for all these supplementary requirements ? These products are not the first drugs based on human body elements. For a long time, they have been part of the therapeutic package. Consequently, the whole “biotherapies” is exploding for few decades. The analysis of the European and French laws regarding these different categories of market goods permits to distinguish what constitutes a continuum from what constitutes potential breaches. Thus, regarding the development processes of drugs we will questioned the specificities of their legal frame by proving they are only degrees differences and not nature differences
- Translating stem cells to the clinic : scientific societies and the making of regenerative medecine - Alessandro Basimme p. 29 Dans cet article, l'auteur présentera deux corpus de lignes directrices professionnelles établies par deux sociétés savantes œuvrant dans le domaine de la médecine régénérative utilisant des cellules souches : la « Société internationale pour la recherche sur les cellules souches » (ISSCR) et la « Société internationale de médecine cellulaire » (ICMS). Ces lignes directrices présentent des points de vue divergents sur la façon dont les cellules souches devraient être utilisées en thérapie pour les patients. Elles démontrent l'existence de postures alternatives pour l'encadrement de l'utilisation clinique de ces cellules en s'appuyant sur des hypothèses ontologiques, épistémologiques, éthiques et réglementaires différentes. Ces deux interprétations radicalement opposées sur la façon dont les cellules souches devraient être transposées pour des applications cliniques, s'ancrent respectivement sur des postures narratives soit de normalisation soit de naturalisation. Ces dernières sont envisagées comme des ressources pragmatiques- discursives permettant d'articuler le présent et l'avenir de la médecine régénérative. S'intéresser aux différentes voies de normalisation de la médecine régénérative constitue une véritable opportunité pour une compréhension approfondie de la constitution même des options du passage à l'utilisation clinique des cellules souches. En effet, dans le futur, la médecine régénérative va continuer à évoluer puisque de nouvelles connaissances scientifiques s'accumuleront et de nouvelles pratiques cliniques seront expérimentées. On peut même soutenir que la controverse sera plus importante dans la mesure où les acteurs essaient de construire la cohésion professionnelle et de nourrir la confiance du public dans leurs activités scientifiques. En conséquence, suivre la trajectoire de ces modèles translationnels tels qu'ils sont proposés, contestés, rejetés ou soutenus par les acteurs scientifiques et les autorités réglementaires sera fondamental pour permettre une évaluation critique des régimes d'encadrement qui stabiliseront ce domaine émergent de l'innovation scientifique.In this article I will illustrate two prominent bodies of professional guidance issued by two different scientific societies active in the field of stem cell-based regenerative medicine : the International Society for Stem Cell Research (ISSCR) and the International Cellular Medicine Society (ICMS). These guidelines offer strikingly diverging accounts of how stem cells should be translated into therapies for patients, thus demonstrating the existence of alternative framings of clinical translation relying on diverging ontological, epistemic, ethical and regulatory assumptions. These two radically contrasting interpretations of how stem cells should be translated into clinical applications draw, respectively, on a normalization and on a naturalization narrative as discursive-pragmatic resources to articulate the present and the future of regenerative medicine. Looking at the different routes towards standardization of regenerative medicine provides a timely opportunity for a deeper understanding of the very constitution of translational options. Indeed, regenerative medicine will keep on evolving in the next future as new scientific knowledge will accumulate and new clinical practices will be experimented. Arguably, more controversy will occur as actors try to build professional cohesion and feed public trust in their scientific activities. As a consequence, following the trajectory of these translational models as they are proposed, contested, defeated or supported by scientific actors and regulatory authorities will be key to a critical appraisal of the regulatory regimes that is stabilizing this bursting domain of scientific innovation.
- Les thérapies innovantes au prisme de l'évaluation des politiques publiques et de l'appréhension du risque - Nathalie Schiffino p. 45 L'article discute la notion et la pratique d'évaluation dans ce secteur. Classiquement, l'évaluation d'une politique publique intervient dans sa phase de terminaison (Jones) et vise à déterminer l'efficacité, l'efficience et la pertinence du programme d'action publique mis en œuvre. Il s'agit donc d'un diagnostic ex-post posé une fois que la politique publique ressort ses effets. En matière de TI, une évaluation ex-ante au cas par cas, sur l'objet à réguler davantage que sur une action publique d'ensemble, semble s'imposer. L'approche du Technology Assessment, renforçant le rôle des agences administratives (Benamouzig et Borraz), n'est pas étrangère à cette conception. Elle fait explicitement référence au risque et à la façon dont ce dernier est appréhendé. Les régulateurs sont les acteurs prédominants de l'évaluation, en association avec les parties prenantes. Dans cette perspective, il faut examiner quelle place est attribuée aux patients et plus largement aux citoyens dans l'évaluation des TI. C'est la légitimité primaire et secondaire(Scharpf), en termes d'inputs par la représentativité des décideurs et d'outputs par les décisions de régulation produites.Our contribution focuses on three key notions : assessment, risk and democracy. Advanced therapies are questioning the way our contemporary democracies are assessing health risk through the prism of the lessons potentially learned for three decades. Many analyses in political science are related to the public regulation of biotechnology and their relationship with the perception of the risk and the establishment of experts or participatory decision-making processes. Nevertheless advanced therapies nowadays challenge our patterns of understanding and explanation of the assessment of health risks in the biotechnology sector. The article makes the hypothesis that the evaluation of public policies in this area has still to be partially invented to include a social dimension. This hypothesis will be tested through three main issues. The article discusses the concept and practice of evaluation in this area. Conventionally, a public policy is assessed in its termination phase (Jones) and aims to determine the effectiveness, efficiency and relevance of the public agenda implemented. It is therefore a diagnostic ex-post established once the public policy has produced effects. In the field of advanced therapies, an ex-ante evaluation on a case by case basis, more on the object to be regulated rather than on the public action at a whole, seems to be necessary. The approach of Technology Assessment, strengthening the role of administrative agencies (Benamouzig and Borraz), is not ignoring this concept. It makes explicit reference to risk and how it is understood. Regulators are the dominant players of the evaluation, together with stakeholders. In this perspective, we must examine what role is given to patients and to the wider public in the evaluation of advanced therapies. This is the primary and secondary legitimacy (Scharpf) in terms of the representativeness of the inputs by decisions makers and outputs by regulatory decisions produced.
- Les représentations sociales des thérapies innovantes - Daniel Boy p. 61 Depuis une quinzaine d'années, l'émergence dans l'Union Européenne de mouvements d'opposition au développement de nouvelles technologies supposées risquées a incité les gestionnaires de la recherche publique à interroger le public européen sur son degré d'acceptation ou de refus potentiel de ces innovations. Le problème de l'acceptabilité des Organismes Génétiquement Modifiés a constitué, de ce point de vue, un cas exemplaire. Très précocement, la Commission Européenne a anticipé l'éventualité de mouvements d'opinion hostiles à ces technologies et diligenté le développement de nombreuses études d'opinion destinées à saisir les raisons de telles attitudes. Depuis le milieu des années quatre-vingt-dix, une série d'enquêtes par sondages (utilisant l'instrument des « Eurobaromètres ») a été lancée dans les pays de l'Union Européenne pour recueillir l'opinion des Européens. Au thème initial des OGM se sont jointes peu à peu d'autres problématiques aussi variées que le développement des nanotechnologies, le clonage animal, les thérapies géniques, l'utilisation des cellules souches, ou la biologie synthétique. Si l'on comprend aisément le souci de prendre la mesure de l'opinion dans des domaines réputés sensibles, notamment du point de vue de l'éthique, la question de l'efficacité et de la validité de telles enquêtes peut être posée. L'instrument du sondage est-il adapté à la compréhension de ces phénomènes ? Plus profondément, peut-on parler d'une opinion publique européenne à propos d'enjeux techniquement aussi complexes à saisir ? Les mesures d'opinion effectuées ont-elles ou non une consistance révélatrice de structures d'opinion relativement ancrées ? Pour chercher des réponses à ces questions nous utiliserons les données de l'Eurobaromètre consacrées aux biotechnologies (2010) en centrant nos analyses sur certaines innovations testées dans ces questionnaires, en particulier l'usage de certaines thérapies géniques et des cellules souches.For fifteen years, the emergence in the European Union of opposition movements with regards to the development of new technologies supposedly risky has encouraged managers of public research to question the “European public” on its degree of acceptance or rejection of these innovations. The problem of acceptability of genetically modified organisms has been, from this point of view, an exemplary case. Very early, the European Commission has anticipated the possibility of trends of opinion against these technologies and has asked for numerous opinions' surveys designed to understand the reasons for such attitudes. Since the mid-nineties, a series of opinions' surveys (using the « Eurobarometer » instrument) was launched in the Member States of the European Union to gather the opinion of Europeans citizens. From the initial GMOs' theme, other issues have been gradually developed such as the development of nanotechnologies, animal cloning, gene therapy, the use of stem cells, or synthetic bio-logy. Although measuring public opinion in areas deemed sensitive is an understandable concern, notably with regards to ethics, the question of the effectiveness and validity of such surveys can be raised. Does the survey instrument suit to the understanding of these phenomena? More deeply, can we speak of a European public opinion about issues as technically complex to grasp? Are the opinions' measurements performed revealing a consistency of opinion? To seek answers to these questions, we will use the Eurobarometer's data on biotechnologies (2010) focusing our analysis on some innovations tested in these questionnaires in particular the use of certain gene therapies and stem cells.
- Etude normative comparée : Le diagnostic préimplantatoire - HLA - Aurélie Mahalatchimy et Emmanuelle Rial-Sebbag p. 77
- Entretien avec Sophie Samuel-Lucas - Aurélie Mahalatchimy et Emmanuelle Rial-Sebbag p. 89
- Avant-propos : L'humain médicament - Aurélie Mahalatchimy et Emmanuelle Rial-Sebbag p. 5
Communication
- La diffusion de l'identité de l'hôpital à travers la communication interne - Pablo Medina Aguerrebere p. 95
- La diffusion de l'identité de l'hôpital à travers la communication interne - Pablo Medina Aguerrebere p. 95
Livres en revue
- Ceci n'est pas une prison. La maison d'éducation de Vennes. Histoire d'une institution pour garçons délinquants en Suisse romande (1805 - 1846 - 1987) Geneviève Heller - Julie Fondriest p. 105 Geneviève Heller. Ceci n'est pas une prison. La maison d'éducation de Vennes. Histoire d'une institution pour garçons délinquants en Suisse romande (1805 - 1846 - 1987). Lausanne, Éditions Antipodes 2012
- Gouverner le capitalisme Isabelle Ferreras - Alice Mazeaud p. 109
- Les mots des élections Paul Bacot - Jessica Sainty p. 113
- S'il te plaît, dessine-moi une institution Virginie Tournay - Antoine Doré p. 117
- Ceci n'est pas une prison. La maison d'éducation de Vennes. Histoire d'une institution pour garçons délinquants en Suisse romande (1805 - 1846 - 1987) Geneviève Heller - Julie Fondriest p. 105